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SFDA認(rèn)為***風(fēng)險(xiǎn)大于受益 醫(yī)生應(yīng)停用

2010-11-01 10:10 閱讀:3375 來(lái)源:愛(ài)愛(ài)醫(yī)編輯部 作者:大*勒 責(zé)任編輯:大彌勒
[導(dǎo)讀] 近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)專(zhuān)家綜合國(guó)內(nèi)外對(duì)***研究結(jié)果,認(rèn)為使用***可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定停止***制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市消瘦的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回

      根據(jù)歐洲藥品管理局(EMA)的消息:EMA已完成了對(duì)***的安全性和有效性審查。 該機(jī)構(gòu)的人用藥品管理委員會(huì)(CHMP)的結(jié)論是,***的用藥風(fēng)險(xiǎn)大于其受益,對(duì)所有含有***藥品的上市許可均應(yīng)在整個(gè)歐洲暫停。歐盟委員會(huì)在2010年8月6日發(fā)布了有關(guān)***暫停的常見(jiàn)問(wèn)題解答(FAQ)。
      在FAQ中,CHMP對(duì)醫(yī)生和藥師做出了如下建議
      1;醫(yī)生應(yīng)停止將***用于減肥的輔助治療,重新審視該藥對(duì)患者的治療。
      2;藥師應(yīng)不再配含有***成分的藥物
      旨在研究***治療對(duì)其心血管事件和心血管死亡發(fā)生率的長(zhǎng)期影響的臨床試驗(yàn)Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial (SCOUT) 結(jié)論顯示已有心血管病并正在接受長(zhǎng)期***治療的研究對(duì)象,發(fā)生非致死性心肌梗死和非致死性卒中的危險(xiǎn)增加,但發(fā)生心血管死亡或任何原因死亡的危險(xiǎn)未增加。 盡管如此,歐洲藥品管理局還是認(rèn)為對(duì)心血管疾病的患者有不可預(yù)期的危害而建議停用此藥。

     我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止***的生產(chǎn)、消瘦和使用


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